醫(yī)療器械公司注冊流程和費用

　　引導語：龐大的利益及用戶群體促進注冊醫(yī)療器械公司越來越多。那么如何注冊醫(yī)療器械公司呢?注冊醫(yī)療器械公司要具備哪些條件?醫(yī)療器械公司注冊都需要哪些材料?

　　一、注冊醫(yī)療器械公司應具備的條件：

　　1、具有與經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;并且有相適應的相對獨立的經(jīng)營場所

　　2、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，其中包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度與不良事件的報告制度等;

　　3、辦公面積90平米以上。

　　二、注冊醫(yī)療器械公司材料：

　　1、注冊資金必須50萬以上;

　　2、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，則要向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下材料：

　　(1)深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表;

　　(2)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記申請表;

　　(3)工商行政管理部門出具的營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預核準證明文件復印件;

　　(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員負責人的學歷、身份證、職稱證明復印件;

　　(5)擬辦企業(yè)職能與組織機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;

　　(6)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權證明)復印件

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