藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

時(shí)間：2025-12-23 01:29:44 報(bào)告

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度8篇[通用]

　　在生活中，我們每個(gè)人都可能會(huì)接觸到制度，制度一般指要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動(dòng)準(zhǔn)則，也指在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規(guī)范或一定的規(guī)格。我敢肯定，大部分人都對(duì)擬定制度很是頭疼的，下面是小編收集整理的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度8篇[通用]

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度1

　　 1、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。

　　2、各科室科主任負(fù)責(zé)使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每月向院報(bào)告一次，院集中向上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

　　3、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

　　4、新藥（投入使用5年內(nèi)）監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿(mǎn)的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　5、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的.所有不良反應(yīng)；滿(mǎn)5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　6、如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即報(bào)告院辦，由院向上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

　　7、個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

　　8、科室有下列情況之一者，將按照有關(guān)的法律法規(guī)、學(xué)校有關(guān)文件精神以及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)章制度給予相應(yīng)的處罰：

　�。ㄒ唬o(wú)專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；

　　（二）未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；

　�。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；

　�。ㄋ模┮�?yàn)楣ぷ鞑灰?guī)范，由藥品不良反應(yīng)引起醫(yī)療糾紛的；

　�。ㄎ澹╇[瞞藥品不良反應(yīng)資料。

　　附：名詞解釋

　�。ㄒ唬┧幤凡涣挤磻�(yīng)　是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

　�。ǘ┧幤凡涣挤磻�(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)　是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

　�。ㄈ┬碌乃幤凡涣挤磻�(yīng)　是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。

　�。ㄋ模┧幤穱�(yán)重不良反應(yīng)　是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

　　1．引起死亡；

　　2．致癌、致畸、致出生缺陷；

　　3．對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

　　4．對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；

　　5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度2

　　1、目的：建立產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥。

　　2、依據(jù)：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　4、適用范圍：本制度規(guī)定了不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和要求，適用于本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作的管理。

　　6.1.1、藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。

　　6.1.2、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

　　6.1.2.4、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

　　6.1.2.6、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

　　6.1.3、新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理；

　　6.1.4、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

　　6.2.1、質(zhì)量管理部質(zhì)管員承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作；

　　6.2.2、獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；或通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，由廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心代為在線報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；

　　6.2.3、主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告；

　　6.2.4、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；

　　6.2.5、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的`所有不良反應(yīng)；滿(mǎn)5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；

　　6.2.6、發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告，有隨訪信息的，及時(shí)報(bào)告；

　　6.2.7、獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門(mén)和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；

　　6.2.8、發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，必要時(shí)暫停藥品的銷(xiāo)售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施；

　　6.3、配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料；

　　6.4、質(zhì)量管理部建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案；

　　6.5、對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生；

　　6.6、省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)分析評(píng)價(jià)工作需要，要求提供相關(guān)資料的，應(yīng)當(dāng)積極配合。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度3

　　一、藥品不良反應(yīng)(ADR)，主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。

　　二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍;

　　1.上市5年以?xún)?nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品、醫(yī)療器械，引起的`所有不良反應(yīng)(事件)。

　　2.上市5年以?xún)?nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)的或新的不良反應(yīng)。

　　三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷;導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

　　四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對(duì)典型病例詳細(xì)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并按規(guī)定報(bào)告。

　　五、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度直接向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，嚴(yán)重、罕見(jiàn)的或新的藥品、醫(yī)療器械(事件)不良反應(yīng)病例，最遲不超過(guò)15個(gè)工作日。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本單位臨床用藥過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。

　　患者使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況，經(jīng)核實(shí)后，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告，并上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　藥房工作人員發(fā)藥時(shí)，應(yīng)注意詢(xún)問(wèn)患者有無(wú)藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書(shū)服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢(xún)。

　　六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個(gè)體病例，須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度4

　　為了人民用藥安全，促進(jìn)人民合理用藥。公司特制定本制度。

　　一、藥品不良反應(yīng)是指：

　　合格藥品在正常用法用量下產(chǎn)生的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害的非期望的與用藥有因果關(guān)系的反應(yīng)。

　　二、藥品不良反應(yīng)的分類(lèi)

　　1、新的藥品不良反應(yīng)：指藥品說(shuō)明書(shū)上未載明的不良反應(yīng)。

　　2、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：指用藥后引起以下?lián)p害情況之一的'反應(yīng)。

　�、乓鹚劳�

　�、浦掳⒅禄�

　�、菍�(duì)生命有危險(xiǎn)并能導(dǎo)致人體永久或顯著的傷殘

　�、葘�(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷

　　⑸導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)

　　3、一般不良反應(yīng)：新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)。

　　三、藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)

　　1、質(zhì)量管理部應(yīng)隨時(shí)收集公司銷(xiāo)售藥品和國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)公布的藥品不良反應(yīng)信息。

　　2、對(duì)公司售出藥品的不良反應(yīng)反饋情況，應(yīng)詳細(xì)記錄、查實(shí)，并認(rèn)真填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，一般不良反應(yīng)于每月底或下月初匯總報(bào)市藥監(jiān)局或用電子表格報(bào)省級(jí)藥品不良反應(yīng)中心。

　　3、新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例和群體不良反應(yīng)應(yīng)立即報(bào)告藥監(jiān)局或藥品不良反應(yīng)中心。

　　4、對(duì)公司售出藥品反饋的不良反應(yīng)信息及上報(bào)情況，應(yīng)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)記錄》，并妥善保存。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度5

　　1.為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。

　　2.藥品不良反應(yīng)（ADR）主要指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。

　　3.藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)必須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。

　　4.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍。上市五年以?xún)?nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。

　　5.醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集。

　　6.門(mén)診發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按要求填寫(xiě)報(bào)告并報(bào)送門(mén)診藥房。

　　7.各臨床科室有指定的醫(yī)師擔(dān)任科室ADR監(jiān)測(cè)員。臨床科室ADR監(jiān)測(cè)員在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下從事工作，要求責(zé)任心強(qiáng)，作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，對(duì)ADR工作制度熟悉，及時(shí)認(rèn)真地填寫(xiě)并上報(bào)ADR報(bào)告表。保持與藥劑科的密切聯(lián)系。

　　8.藥劑科具體承辦對(duì)臨床上報(bào)的ADR報(bào)告表的收集的收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供ADR的處理建議、負(fù)責(zé)匯總本院ADR資料并上報(bào)及轉(zhuǎn)發(fā)上級(jí)ADR監(jiān)察機(jī)構(gòu)下發(fā)的`ADR信息材料。填報(bào)的ADR表由藥劑科專(zhuān)人負(fù)責(zé)存檔、上報(bào)。

　　9.醫(yī)院組織對(duì)全院醫(yī)、藥、護(hù)人員進(jìn)行ADR監(jiān)察工作的咨詢(xún)指導(dǎo)，組織對(duì)臨床ADR監(jiān)測(cè)工作中的問(wèn)題進(jìn)行討論、解答。對(duì)某些藥物在使用中可能出現(xiàn)重大的ADR的信息及時(shí)提供給臨床藥師，以引起醫(yī)師的注意并做好防范措施。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度6

　　1.目的：

　　加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)信息的管理、確保人民用藥安全。

　　2.適用范圍：

　　本規(guī)定適用于及時(shí)了解并報(bào)告與所經(jīng)營(yíng)藥品有關(guān)的藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，采取積極措施，確保用藥者安全。

　　3.引用文件（引用標(biāo)準(zhǔn)）

　　3.1.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（局令第7號(hào)）

　　4.不良反應(yīng)的有關(guān)概念：

　　4.1.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)；

　　4.2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程；

　　4.3.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)；

　　4.4.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

　　4.4.1.引起死亡的；

　　4.4.2.致癌、致畸、致出生缺陷；

　　4.4.3.對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的.或顯著的傷殘；

　　4.4.4.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；

　　4.4.5.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

　　5.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)的搜集、報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理。

　　5.1.藥品不良反應(yīng)的搜集：

　　5.1.1.注意從有關(guān)醫(yī)藥報(bào)刊、雜志、網(wǎng)站搜集有關(guān)藥品不良反應(yīng)信息。

　　5.1.2.由用藥咨詢(xún)的藥師負(fù)責(zé)收集售出藥品的不良反應(yīng)，并詳細(xì)登記藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表（見(jiàn)附表），詳細(xì)記錄藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、用法用量、用藥起止時(shí)間、用藥原因，患者性名、住址、聯(lián)系電話、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、是否同服其它藥品、既往藥品不良反應(yīng)等，對(duì)客戶(hù)投訴的藥品不良反應(yīng)應(yīng)立即通知質(zhì)管部人員。

　　5.1.3.質(zhì)管部根據(jù)詢(xún)問(wèn)調(diào)查情況進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，每季度集中向所要地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)天發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例必須及時(shí)報(bào)告。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度7

　　一、目的：

　　加強(qiáng)醫(yī)院所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管?chē)?yán)格管理藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作，確�；颊哂盟幇踩�、有效。

　　二、適用范圍：

　　本院經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的管理。

　　三、職責(zé)：

　　藥劑科負(fù)責(zé)藥品的不良反應(yīng)信息反饋的收集及其報(bào)告；醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品不良反應(yīng)情況和管理。

　　四、工作內(nèi)容：

　　1、藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念

　�。�1）藥品不良反應(yīng)是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地?zé)o關(guān)的或以外的有害反應(yīng)。

　�。�2）可疑藥品不良反應(yīng)是指：懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。

　�。�3）新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品使用說(shuō)明書(shū)或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。

　�。�4）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括：

　�、僖蚍盟幤芬鹚劳龅�。

　�、谝蚍盟幤芬鹬掳⒅禄�。

　�、垡蚍盟幤窊p害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。

　�、芤蚍盟幤芬鹕眢w損害而導(dǎo)致住院治療的。

　�、菀蚍盟幤范娱L(zhǎng)住院治療時(shí)間的。

　　2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的收集，報(bào)告和管理。

　　3、不良反應(yīng)報(bào)告的范圍：

　�。�1）上市五年以?xún)?nèi)的藥品，收集并報(bào)告它所有的可以的不良反應(yīng)。

　�。�2）上市五年以上的'藥品，報(bào)告它嚴(yán)重的或罕見(jiàn)的或新的不良反應(yīng)。

　　4、不良反應(yīng)報(bào)告程序和要求

　　（1）藥劑科對(duì)藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，各部門(mén)要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向藥劑科和醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人報(bào)告。藥劑科應(yīng)詳細(xì)記錄，調(diào)查確認(rèn)后，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并向市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　�。�2）發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)中載明的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，最遲不超過(guò)72小時(shí)，其中死亡病例必須在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計(jì)委。

　�。�3）發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的其它可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每月向市藥品監(jiān)督管理部門(mén)集中報(bào)告。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度8

　　一、依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定"醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)"制定我院的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。

　　二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告納入科室質(zhì)控管理。在醫(yī)院藥事會(huì)下分設(shè)"藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理小組"，由藥劑科負(fù)責(zé)日常工作。

　　三、醫(yī)院工作人員負(fù)有報(bào)告藥品不良反應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。

　　四、醫(yī)院工作人員發(fā)現(xiàn)藥品新的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)詳細(xì)填報(bào)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》報(bào)藥劑科。填報(bào)"藥品不良反應(yīng)報(bào)告表"時(shí)，應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)不良反應(yīng)表現(xiàn)（有臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的也應(yīng)填寫(xiě)），及其臨床處理措施和處理結(jié)果。

　　五、醫(yī)院指定藥劑科由專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)醫(yī)院使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，每季度集中向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

　　六、醫(yī)院定期組織對(duì)所使用的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，立即向衛(wèi)生主管部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

　　七、醫(yī)院對(duì)有下列情形之一的人員，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以處罰。

　�。ㄒ唬┪窗匆髨�(bào)告藥品不良反應(yīng)的；

　�。ǘ┌l(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)告；

　�。ㄈ╇[瞞藥品不良反應(yīng)資料的。

　　八、本制度所列用語(yǔ)釋義：

　　（一）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的.無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

　�。ǘ┬碌乃幤凡涣挤磻�(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。

　�。ㄈ┧幤穱�(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以損害情形之一的反應(yīng)。

　　1、引起死亡；

　　2、致癌、致畸、致出生缺陷；

　　3、對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久或顯著的傷殘；

　　4、對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損害；